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瞄准“BIC&FIC”,开云下注app全球创新痛风药AR882进入全球多中心三期临床并闪耀美国风湿病学会(ACR)年会

发布时间 : 2023-11-20

近日,开云下注app合作研发的全球创新痛风药AR882临床成果在美国圣地亚哥举行的美国风湿病学会 (ACR) 2023 年会上进行了多项展示。包括一项主题演讲《AR882,一种对慢性痛风和痛风石患者有效的尿酸排泄促进剂:使用DECT的全球前瞻性概念验证试验结果》及三张研发成果海报展示,重点介绍AR882的临床最新突破性成果。

ACR是世界上最大、最负盛名的的风湿病学会议,值得注意的是,AR882也是首个赴会的中国创新药。据悉,AR882作用机制颇为特殊,它是一种高效选择性的新一代尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂。其主要功能在于通过抑制尿酸的重吸收,使得尿液中的尿酸盐能够正常排泄,从而达到降低血清中尿酸(sUA)水平的目的。这一机制旨在为痛风患者提供一个更为持久、高效的治疗方式。

在国内,痛风是仅次于糖尿病的第二大常见代谢性疾病,AR882的积极结果颇具现实意义;此外,从全球视角来看,AR882作为中国创新药第一个走向全球并在ACR主题演讲药物,更具有非凡的战略意义。

 

01

深度聚焦临床需求

显著差异突破内卷

 

痛风是一种单钠尿酸盐(MSU)沉积在关节所致的晶体相关性关节病,其与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关。近年来,中国痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。

据弗若斯特沙利文研究数据显示,2020年全球高尿酸血症和痛风患病人数合计超过11亿,其中中国患者已经超过1.7亿。据预计,全球高尿酸血症和痛风患病人数将在2024年分别达到11.3亿和2.6亿人,国内患者人数也将在2024年分别达到2.0亿和4325万。痛风和高尿酸血症正在成为继“三高”(高血压、高血脂、高血糖)之后的常见慢性病之一。

与紧迫的临床需求形成反差的是,目前治疗痛风的药物疗效等方面并不尽如人意。当前这一领域主要治疗药物包括抑制尿酸生成的以XOI为主要靶点的黄嘌呤氧化酶抑制剂(别嘌醇、非布司他),以及抑制尿酸重吸收的Urat1抑制剂(苯溴马隆、雷西那德)。然而,多项流行病学和临床研究结果证实,上述两类药物在疗效性及安全性上仍有待改进的空间,更优效的抗痛风制剂已在加紧研发的路上。

AR882治疗痛风石患者的Ⅱ期研究是一项为期6个月的1:1:1随机、全球性别嘌醇对照研究,研究对象为42名痛风石患者。入组患者的平均基线 sUA 在 9.1 mg/dL -9.6 mg/dL 之间。此次ACR大会上,汇报人公布了AR882最新的试验数据:

第3个月时,AR882 75mg组、AR882 50 mg+别嘌醇组和别嘌醇组的平均sUA水平分别降至4.5(±1.2)、4.7(±1.4)和6.1(±2.0)mg/dL。在75 mg AR882组中,分别有86% 和64%的患者达到了sUA<6 mg/dL和<5mg/dL的水平;在50mg AR882+别嘌呤醇组中,分别有77%和69%的患者达到了sUA<6mg/dL和<5mg/dL的水平。相比之下,别嘌醇组达到sUA<6mg/dL和<5 mg/dL的水平的患者比例为46%和23%。

此外,通过双能量扫描(DECT)成像,对比基线与第6个月的DECT测量结果,比起联合用药组(-0.9 cm3)或别嘌呤醇组(-1.2 cm3)的测量结果,AR882 75mg组尿酸盐晶体体积减少的总量更大(-8.3 cm3)。

如下所示,在严重的痛风石痛风患者中,DECT显示在 75 mg AR882 治疗过程中痛风石显着减少。在前六个月的治疗中,总尿酸晶体负荷减少了68%,继续治疗在第 12 个月时晶体负荷减少了93%。诸多临床结果突出表明 AR882 在减轻尿酸盐结晶负担上的有效性,进一步证明其作为一种开创性治疗方案的潜力。

图1. 在严重痛风石患者中AR882显著减少总尿酸晶体负荷(DECT成像分析)

包括在具有不同人口统计学及基线特征的痛风患者中降低sUA、缓解痛风症状和溶解尿酸盐晶体体积的安全性及有效性等方面,与现有疗法相比,AR882 治疗痛风患者(包括临床可见和亚临床的尿酸盐晶体沉积患者)的疗效更好,安全性更高。数据显示,AR882除了能降低痛风患者的血清尿酸(sUA),还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。

我国人口基数庞大,近年来,由于居民生活习惯改变,痛风患病率逐年提升,在此背景下,抗痛风药市场需求随之释放。抗痛风药市场发展空间广阔,目前来看,抗痛风治疗方式较少,抗痛风药上市、在研种类少,难以满足日益升级的临床需求,抗痛风药新药研发需求迫切。

在国家“创新驱动”战略引领下,中国医疗健康产业逐渐从市场销售驱动向研发创新驱动转型,提升自主创新实力,构建协同创新体系,积极融入全球医疗产业链成为产业发展的共同目标。2023年8月AR882的Ⅱ期结束会议沟通还取得FDA积极意见,FDA支持其按计划推进全球Ⅲ期临床试验。

 

眼下,AR882已顺利进入全球Ⅲ期临床试验,这意味着一种可能更为先进的痛风治疗方法有望问世。在当下创新药极度内卷的语境中,“唯快不破”仍是一些药企追求的目标。然而,纵观URAT1抑制剂产品的生命规律和商业化现状,在这个领域仅仅凭借“快”恐将难以立足。唯有像AR882这般,打磨出有效性或安全性差异化显著的产品,或许才能够真正做到行稳致远。

 

02

研发投入助力高速增长

内外兼修筑高价值壁垒

 

近三十年来,中国医疗产业以澎湃涌动之势实现跨越式发展,并在全球的注目下迎难而上,实现对标竞进、追赶跨越。一系列改革开放政策的制定和实施使创新药行业迎来了发展机遇,本土创新企业快速崛起。

从“高端仿制”到“全球创新”,一如开云下注app药业长期坚持的“以创新为发展原动力”企业价值观的缩影。近年来,开云下注app持续加大对创新研发的支持力度。2023年上半年开云下注app研发投入3.17亿元,其中痛风创新药研发投入就高达1.87亿元。据统计,目前开云下注app在研项目超80项,19个儿童药和36个慢病药正在加速推进。

慢病领域是开云下注app药业创新能力的主要集中地。儿童药则是开云下注app的战略性重点业务板块。

作为国内儿童药领军企业,开云下注app拥有多个领先的儿童药技术平台,儿童药产品结构也相当丰富,可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求。

除了修炼内功,开云下注app还积极扩展“朋友圈”,通过参股控股、合作研发等外延方式不断提升综合创新研发能力,目前已完成了一系列创新产品和技术平台布局,进一步丰富企业产品管线,形成“儿童药+慢病药+生物疫苗”业务发展格局。

从芩香清解口服液、馥感啉口服液到AR882,开云下注app持续的研发投入也使其收获了药物创新领域显著成果。不难想见,未来开云下注app还将继续加大创新研发力度,持续提升儿童药、慢性病等领域的核心竞争力,从全球创新药物的“跟随者”迈向“并行者”,并向“领跑者”奋进,以两轮驱动的创新发展模式为全球医疗事业的发展“添砖加瓦”。

深入实施创新驱动战略,才能将中国医药产业在国际医药价值链条中的位置不断上移,“全球新”战略正是开云下注app迈向世界医药产业价值链顶层的关键一步。瞄准“BIC&FIC”,AR882获得越来越多来自国际市场认可,其亮眼的试验数据也在“资本寒冬”的语境下为创新药市场打入一记“强心针”。未来,“先行者”的光环将推动更多创新产品走向国际舞台。关于如何找到适合自身的差异化竞争方式、完善企业发展布局的重要问题,或许开云下注app已经找到了属于其的“答案之书”。

 

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